السيليكون الطبي: المعايير والشهادات وما تعنيه بالنسبة لتطبيقك

2026,08,19

يُستخدم مصطلح "السيليكون الطبي" على نطاق واسع ولكن غالبًا ما يُساء فهمه. ليست كل أنواع السيليكون المصنفة على أنها من الدرجة الطبية متماثلة، وتتطلب التطبيقات المختلفة مستويات مختلفة من الشهادات والاختبارات. يساعد فهم معايير السيليكون الطبي الشركات المصنعة على اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن اختيار المواد.

المعايير والشهادات الرئيسية للسيليكون الطبي والآمن للبشرة:

ملامسة الغذاء من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - تشير إلى أن السيليكون آمن عند ملامسته للطعام. غالبًا ما يستخدم كخط أساس لسلامة الجلد.

ISO 10993 - التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية، بما في ذلك اختبار السمية الخلوية والتحسس والتهيج.

USP Class VI — معيار دستور الأدوية الأمريكي للمواد البلاستيكية واللدائن المستخدمة في التطبيقات الطبية.

RoHS — توجيه تقييد المواد الخطرة، ذو الصلة بالتطبيقات الإلكترونية والروبوتات.

REACH - اللائحة الأوروبية بشأن المواد الكيميائية واستخدامها الآمن.

ISO 9001 – شهادة نظام إدارة الجودة لعملية التصنيع.

عند اختيار السيليكون للتطبيقات الطبية أو التي تلامس الجلد، من المهم مطابقة مستوى الشهادة مع متطلبات التطبيق المحددة. لا تتطلب جميع التطبيقات شهادة كاملة للأجهزة الطبية، ولكن تطبيقات ملامسة الجلد يجب أن تستخدم على الأقل مواد ذات توافق حيوي مثبت.

يحمل السيليكون الجلدي الروبوتي من سلسلة Y من Hong Ye Silicone شهادات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وRoHS وREACH، مع إدارة الجودة ISO 9001 التي تضمن جودة إنتاج متسقة.

الوجبات السريعة الرئيسية: